医疗器械经营零售许可证

发布时间:2014-01-09 10:33:51

 
审批条件:
 
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;
2、有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称,具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗,不得在其他单位兼职
3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。
5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。
6、应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的质量管理制度,并严格执行。
7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准(2007年修订)》验收合格
 
 
所需材料:
 
1 、 《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份 
2 、 工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本复印件;1份 
3 、 申请报告。(包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容)1份 
4 、 经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;1份 
5 、 经营场所、仓库布局平面图;1份 
6 、 拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历;1份 
7 、 技术人员一览表及人员的身份证、学历、职称证书复印件;1份 
8 、 经营质量管理制度目录;1份 
9 、 仓储设施设备目录 
10 、 申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;1份  
 
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